Wir bieten Ihnen in jedem Prozessschritt das höchste Maß an Qualität. Um uns selbst stetig weiter zu verbessern, stellen wir uns nicht nur unseren eigenen Anforderungen sondern auch von qualifizierten Stellen. Wir befinden uns im Endspurt zur Erlangung der Herstellungserlaubnis nach §13 AMG. Paragraph 13 des Arzneimittelgesetzes regelt das Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe – insbesondere das Sekundärverpacken bzw. Umpacken von medizinischen und pharmazeutischen Produkten. Durch die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 erhalten Sie eine vollständige Konformität Ihrer Medizinprodukte nach international geltenden Vorschriften für Medizinprodukte. Wir wollen diesen nicht nur gerecht, sondern auch voraus sein. Die DIN EN ISO 9001 ist die national und international am weitesten verbreitete Norm im Qualitätsmanagement. Durch Einhaltung dieser Norm, können wir unsere Prozesse auf allen Ebenen verbessern während unsere Kunden davon profitieren. Um unsere Leistung regelmäßig zu prüfen, führen wir interne und externe Audits durch. Egal ob Kunden- oder auch TÜV-Audits, wir stellen uns den Fragen. Kontinuierliches Temperatur-Monitoring zur Aufrechterhaltung des qualifizierten Produktions- und Lagerbereichs zwischen 15 und 25 Grad Celsius Monitoring und Tracking der Kühlketten für die medizinischen Produkte und Artikel während des gesamten Prozesses inkl. der Einhaltung der Kühlkette während des Transports der Ware. Anhand der Dokumentation all unserer Prozesse können wir diese stetig optimieren und effizienter gestalten. Dadurch ermöglichen wir einen einwandfreien und problemlosen Ablauf. Hohe IT-Standards mittels validiertem ERP-System und implementierten Maßnahmen zur Cybersecurity. Unsere Mitarbeiter werden in den Bereichen Datenschutz und Datensicherheit regelmäßig geprüft und werden nachhaltig auf diese Themen sensibilisiert. Um die Weiterbildung unserer Mitarbeiter garantieren zu können, setzen wir ein automatisiertes digitales Schulungssystem ein, welches nicht nur an Schulungen erinnert, sondern auch das Wissen überprüft. Hohe Sicherheit mittels 24-Stunden Überwachungssystem inkl. Temperatur-Monitoring, Wachdienst des Logistikzentrums und Einbruchmeldeanlagen. Wir garantieren höchste Sauberkeit- und Hygienemaßnahmen in allen Bereichen und führen Pest Control im gesamten Produktions- und Lagerbereich durch. Bereits beim Wareneingang erfolgt eine erste detaillierte Sicht- und Identitätsprüfung. Die Lieferscheine werden mit den Warenkennzeichnungen abgeglichen, während auch die Identnummer, die Materialnummer, die Charge oder auch die Verfallsdaten überprüft werden. Erst nach diesen Schritten kann die Produktion und somit die Konfektionierung einzelner Artikel oder Kits starten. Um einen reibungslosen Ablauf der Produktion zu ermöglichen, werden auch unsere Mitarbeiter vor jedem Produktionsauftrag hinreichend geschult. Die Fehlerquote sinkt und die Schnelligkeit nimmt zu. Die Konfektionierung erfolgt in der Regel auf Basis der Produktspezifikation und Stücklisten des Kunden, auf Wunsch erstellen wir eigene Produktionspezifikationen und lassen diese von unseren Kunden freigeben. Um eine spezifikationsgerechte Produktion zu ermöglichen, wenden wir außerdem die Verifizierung mittels EAN- und UDI-Codes an. Unsere Kunden entscheiden über den Produktionshergang, sei es die Durchführung über Chargenreinheit oder des Chargensplit, beides ist möglich und orientiert sich an den Anforderungen des Kunden. Nicht nur den Anforderungen der Kunden stellen wir uns, sondern auch der Erfüllung von essenziellen Qualitätsmerkmalen. Wir erstellen CoA-Zertifikate (Certificateof Analysis), um zu garantieren, dass wir den Anforderungen im Medizin- und Pharmaumfeld gerecht werden. Eine hohe Sicherheit in der Lohnverpackung gibt uns außerdem das Arbeiten unter dem Gebot Line-Clearance nach jedem abgeschlossenen Produktionsauftrag. Außerdem ist eine einwandfreie Chargenrückverfolgbarkeit möglich sowie eine 100%-ige Chargendokumentation, um die Möglichkeit zu haben, auf Rückrufaktionen reagieren zu können. Wir gehen auf Nummer sicher und wenden neben dem Vier-Augen-Prinzip auch das Sechs-Augen-Prinzip an, um keinen Fehler zu übersehen. Wir setzen bei der Vollständigkeitsüberprüfung der konfektionierten Kits feinste Waagen ein, welche jede kleinste Schwankung erkennen. Wir kontrollieren nicht nur vor oder nach der Konfektionierung, sondern führen auch In-Prozesskontrollen durch. Wir arbeiten in der Lohnverpackung mit hohen Qualitätsstandards und wenden die Stichprobenziehung (gemäß DIN ISO 2859) an. Wird eine interne Abweichung festgestellt, führen wir eine 100%-Kontrolle vor finaler Auftrags- und Produktfreigabe durch, um unser Qualitätsversprechen zu wahren. Die starken Stimmen unserer treuesten Partner. Unsere Ware wird regelmäßig und termingerecht von Erdt bei Lieferanten abgeholt, umgepackt und beim Kunden abgeliefert. Wir lernten Erdt als hocheffizientes und verlässliches Unternehmen kennen, welches flexibel auf unsere Wünsche eingeht. Mit diesem Partner können wir heutige und auch zukünftige Anforderungen bestens erfüllen. PAYER International Technologies GmbH, Monika Hausegger (Supply Chain Management) Produkt Service Erdt ist ein zuverlässiger Partner, der uns neben der klassischen Konfektionierung unserer Medizinprodukte auch beim Einkauf der Packmittel und bei der Weiterentwicklung von Verpackungskonzepten mit fortschrittlichen Ideen unterstützt. Plasmaconcept AG, Dr. Stephanie Thoennissen (Business Development) Seit Jahren liefern wir regelmäßig Etiketten an Erdt. Eine unkomplizierte und allzeit zuverlässige Partnerschaft, welche man sich gerne öfter wünschen würde. ESF-Etiketten-Vertriebs-GmbH, Andreas Sturm (Geschäftsführung) Die gesamte Erdt Gruppe steht für ein hohes Maß an Qualität. Im Zuge immer schnelllebigerer Marktumfelder und komplexerer Rahmenbedignungen hat sich Produkt Service Erdt im Jahr 2021 dazu entschieden, die Organisation agil aufzustellen und das agile Zielmanagement System 210x einzuführen. Die Organisation ist seither anpassungsfähiger und kann auf kurzfristige Kundenanforderungen noch flexibler reagieren. 210x Solutions GmbH, Daniel Schaefer (CEO) Sie benötigen Unterstützung in der Lohnverpackung? Gerne nehmen wir Ihre Anfrage entgegen und und melden uns umgehend bei Ihnen, um Ihr Anliegen bestmöglich zu klären. Denn bei uns gilt – Enjoy your Business. Fragen Sie uns unverbindlich an Wir freuen uns auf Sie. Bei uns finden Sie Qualität in allen Bereichen der Konfektionierung
Wir machen unser Qualitätsversprechen offiziell
Neben unseren internen Qualitätsanforderungen und Audits haben wir auch regelmäßig diverse Kunden-Audits und behördliche Audits (u.a. TÜV).
Herstellungserlaubnis nach §13 AMG coming soon
DIN EN ISO 13485
DIN EN ISO 9001
Wie sichern wir Qualität in der Lohnverpackung?
Interne & Externe Audits
Temperatur-Monitoring
Kühlketten Tracking
Dokumentation
Hohe IT-Standards
Sicherheitssensibilisierung
Schulungssystem
Überwachungssystem
Hygienemaßnahmen
Qualität in der Konfektionierung
Wir überprüfen uns
Unsere Kontroll-Mechanismen
Vier-Augen- & Sechs-Augen-Prinzipien
Einsatz von Waagen
In-Prozesskontrollen
Stichprobenziehung
100%-Kontrolle
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