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Bei uns finden Sie Qualität in allen Bereichen der Konfektionierung

Wir bieten Ihnen in jedem Prozessschritt das höchste Maß an Qualität. Um uns selbst stetig weiter zu verbessern, stellen wir uns nicht nur unseren eigenen Anforderungen sondern auch von qualifizierten Stellen.

Wir machen unser Qualitätsversprechen offiziell

Neben unseren internen Qualitätsanforderungen und Audits haben wir auch regelmäßig diverse Kunden-Audits und behördliche Audits (u.a. TÜV).

DIN EN ISO 13485

Durch die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 erhalten Sie eine vollständige Konformität Ihrer Medizinprodukte nach international geltenden Vorschriften für Medizinprodukte. Wir wollen diesen nicht nur gerecht, sondern auch voraus sein.

DIN EN ISO 9001

Die DIN EN ISO 9001 ist die national und international am weitesten verbreitete Norm im Qualitätsmanagement. Durch Einhaltung dieser Norm, können wir unsere Prozesse auf allen Ebenen verbessern während unsere Kunden davon profitieren.

Wie sichern wir Qualität in der Lohnverpackung?

Interne & Externe Audits

Um unsere Leistung regelmäßig zu prüfen, führen wir interne und externe Audits durch. Egal ob Kunden- oder auch TÜV-Audits, wir stellen uns den Fragen.

Temperatur-Monitoring

Kontinuierliches Temperatur-Monitoring zur Aufrechterhaltung des qualifizierten Produktions- und Lagerbereichs zwischen 15 und 25 Grad Celsius

Kühlketten Tracking

Monitoring und Tracking der Kühlketten für die medizinischen Produkte und Artikel während des gesamten Prozesses inkl. der Einhaltung der Kühlkette während des Transports der Ware.

Dokumentation

Anhand der Dokumentation all unserer Prozesse können wir diese stetig optimieren und effizienter gestalten. Dadurch ermöglichen wir einen einwandfreien und problemlosen Ablauf.

Hohe IT-Standards

Hohe IT-Standards mittels validiertem ERP-System und implementierten Maßnahmen zur Cybersecurity.

Sicherheitssensibilisierung

Unsere Mitarbeiter werden in den Bereichen Datenschutz und Datensicherheit regelmäßig geprüft und werden nachhaltig auf diese Themen sensibilisiert.

Schulungssystem

Um die Weiterbildung unserer Mitarbeiter garantieren zu können, setzen wir ein automatisiertes digitales Schulungssystem ein, welches nicht nur an Schulungen erinnert, sondern auch das Wissen überprüft.

Überwachungssystem

Hohe Sicherheit mittels 24-Stunden Überwachungssystem inkl. Temperatur-Monitoring, Wachdienst des Logistikzentrums und Einbruchmeldeanlagen.

Hygienemaßnahmen

Wir garantieren höchste Sauberkeit- und Hygienemaßnahmen in allen Bereichen und führen Pest Control im gesamten Produktions- und Lagerbereich durch.

Qualität in der Konfektionierung

Bereits beim Wareneingang erfolgt eine erste detaillierte Sicht- und Identitätsprüfung. Die Lieferscheine werden mit den Warenkennzeichnungen abgeglichen, während auch die Identnummer, die Materialnummer, die Charge oder auch die Verfallsdaten überprüft werden. Erst nach diesen Schritten kann die Produktion und somit die Konfektionierung einzelner Artikel oder Kits starten. Um einen reibungslosen Ablauf der Produktion zu ermöglichen, werden auch unsere Mitarbeiter vor jedem Produktionsauftrag hinreichend geschult. Die Fehlerquote sinkt und die Schnelligkeit nimmt zu.

Die Konfektionierung erfolgt in der Regel auf Basis der Produktspezifikation und Stücklisten des Kunden, auf Wunsch erstellen wir eigene Produktionspezifikationen und lassen diese von unseren Kunden freigeben. Um eine spezifikationsgerechte Produktion zu ermöglichen, wenden wir außerdem die Verifizierung mittels EAN- und UDI-Codes an. Unsere Kunden entscheiden über den Produktionshergang, sei es die Durchführung über Chargenreinheit oder des Chargensplit, beides ist möglich und orientiert sich an den Anforderungen des Kunden.

Nicht nur den Anforderungen der Kunden stellen wir uns, sondern auch der Erfüllung von essenziellen Qualitätsmerkmalen. Wir erstellen CoA-Zertifikate (Certificateof Analysis), um zu garantieren, dass wir den Anforderungen im Medizin- und Pharmaumfeld gerecht werden.

Eine hohe Sicherheit in der Lohnverpackung gibt uns außerdem das Arbeiten unter dem Gebot Line-Clearance nach jedem abgeschlossenen Produktionsauftrag. Außerdem ist eine einwandfreie Chargenrückverfolgbarkeit möglich sowie eine 100%-ige Chargendokumentation, um die Möglichkeit zu haben, auf Rückrufaktionen reagieren zu können.

Wir überprüfen uns

Unsere Kontroll-Mechanismen

Vier-Augen- & Sechs-Augen-Prinzipien

Wir gehen auf Nummer sicher und wenden neben dem Vier-Augen-Prinzip auch das Sechs-Augen-Prinzip an, um keinen Fehler zu übersehen.

Einsatz von Waagen

Wir setzen bei der Vollständigkeitsüberprüfung der konfektionierten Kits feinste Waagen ein, welche jede kleinste Schwankung erkennen.

In-Prozesskontrollen

Wir kontrollieren nicht nur vor oder nach der Konfektionierung, sondern führen auch In-Prozesskontrollen durch.

Stichprobenziehung

Wir arbeiten in der Lohnverpackung mit hohen Qualitätsstandards und wenden die Stichprobenziehung (gemäß DIN ISO 2859) an.

100%-Kontrolle

Wird eine interne Abweichung festgestellt, führen wir eine 100%-Kontrolle vor finaler Auftrags- und Produktfreigabe durch, um unser Qualitätsversprechen zu wahren.

Sie haben Fragen?
Wir haben die Antworten.

Mit der Zertifizierung nach der ISO-Norm DIN EN ISO 13485 gewährleistet Produkt Service Erdt ein umfassendes Qualitätsmanagement. Im Mittelpunkt stehen dabei immer Ihre Qualitätsanforderungen mit dem Ziel eines fehlerfreien Produktes.

Die große Verantwortung im Bereich der Medizinprodukte geht Hand in Hand mit der Produktqualität. Zuverlässigkeit in der Qualität ist somit essenzieller Kern aller Produktionsabläufe.

Für die Sicherstellung der Qualität finden mehrere Prüfmechanismen statt. Mit dem Wareneingang in der Produktionshalle wird vor jedem Auftrag eine Kontrolle durchgeführt. Im Prozess stellt der Einsatz von Wagen sofort fest, ob das Produkt alle nötigen Komponenten in gewünschter Anzahl beinhaltet. Bevor die Paletten unsere Halle verlassen, wird eine Stichprobenziehung der Qualitätsabteilung durchgeführt und dokumentiert. Erst nach Freigabe des Auftrages durch die Qualitätsabteilung verlässt Ihr Produkt die Produktionshalle.

Die starken Stimmen unserer treuesten Partner.

Wir beraten Sie gerne und kompetent.

Sie benötigen Unterstützung in der Konfektionierung?

Gerne nehmen wir Ihre Anfrage entgegen und und melden uns umgehend bei Ihnen, um Ihr Anliegen bestmöglich zu klären. Denn bei uns gilt – Enjoy your Business.

Ihr Ansprechpartner
BastianEppel_V3

Bastian Eppel

Fritz-Haber-Straße 6, 68519 Viernheim

bastian.eppel@erdt-gruppe.de

+49 6204 9626-31

Fragen Sie uns unverbindlich an

Wir freuen uns auf Sie.

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